美国保健品cGMP新规影响波及浙江药企

     近日，美国食品与药物监督管理局(FDA)发布了《美国保健品行业cGMP实施规定》(下称《规定》)，对保健食品原料的检测、来源等将进行更为严格的管理。浙江省每年出口美国的量不小，尤其是维生素类的原料出口占到全国的90%。《规定》引起了浙江相关企业的关注。

    按照《规定》要求，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的

    “这个规定的实施对浙江省保健食品原料出口企业的影响不是很大。”浙江省食品保健协会秘书长张艳表示，浙江对美国保健食品原料出口主要集中在植物提取物和维生素类上，而且主要是由新昌制药厂、浙江新和成股份有限公司两家企业在做。这两家企业以出口为主，原来就是按照美国FDA的要求在做，原料的质量非常可靠。浙江新和成股份有限公司一位姓郭的工作人员也表示，这个《规定》对公司影响不大。

    “由于新增加了一些检测项目，检测的成本会提高。”张艳说，虽然目前没有行业标准。但是，企业在向市场推出保健食品时，先要拿到保健食品批号。企业的标准要经国家审批的，而且不同的标准有不同的引用范围。如果说在某个领域，国家已经有标准了，企业一定要用国家标准。“企业标准是否完善，是由国家审批备案的。”

    张艳告诉导报记者，如果美国真正实施了《规定》，对于规范由美国进口到中国的保健食品是有利的。因为现在国外保健食品进入中国市场，有好几个渠道。一个是按照国家相关规定申请进口保健食品批号，这个渠道进来的国外保健食品质量是可靠的；还有一个是用普通食品批号来进口保健食品，这种情况很多。由于老百姓缺少这方面的专业知识，很难仅凭自身的经验来判断保健食品质量的好坏。如果能从源头上加以规范的话，对提高整个进口保健食品的质量是很有帮助的。